參考資料：全國法規資料庫－藥事法
筆記方式：先摘錄法條，並在下面做筆記
藥事法
第一章是總則，第二章則是針對藥商的管理
第三章是針對藥局的管理以及調劑進行規範
第四章則是關於藥品的查驗登記。
第 四 章 藥物之查驗登記
第 39 條
製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
本條提到，藥品要輸入、製造之前，所需要繳交的事項。申請查驗登記之後，由衛福部（中央衛生主管機關）審核查驗登記，核准並發給藥品許可證後，才可以開始製作、輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
→ 除了藥品許可證的所有人之外，其許可證的授權人也可以輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
第 40 條
製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
第39條提到藥品的查驗登記；第40條則是醫療器材的查驗登記，內容大致相同。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
和藥品一樣，需由醫療器材許可證所有人，或者其授權的人輸入！
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。
第 40-1 條
中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
為了要維護公益，衛福部可以在必要的時候，可以公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資訊。
不過公布資訊，也不是全部都可以公布，若是對於藥商營業之秘密資訊，就應該保密。
第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
衛福部在核發新藥許可證的時候，當初申請人送查驗登記所檢附的專利字號、案號，應該公開出來。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新成分新藥許可證（注意！是新成分的才適用），在核發之日後三年之內，其他藥商不能引據其申請資料來申請查驗登記；換言之，其他藥商要引據你申請的資料來申請查驗登記，要等三年。
這個＂三年＂不得引據相關資料，二階國考常常考！
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥許可證（注意！是新成分的才適用），在核發之日五年後的隔天才＂開始可以＂發給藥品許可證。
重點整理：新成分新藥，其他藥商，三年之後才可以引據相關資料申請查驗登記，五年之後才開始可以發藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
國外申請的新成分新藥許可證，一樣三年內其他藥商不能引據其申請資料來申請查驗登記
第 40-3 條
藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。
衛福部核准新增或變更適應症之後，其他藥商二年之內不能引據其申請資料，申請同一個適應症的查驗登記，除非經過這個新適應症的藥品許可證所有人同意！
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。
簡言之，新適應症新藥，（非經新適應症新藥所有人同意），兩年後才可以引據相關資料申請查驗登記、三年後次日才＂開始＂可以發給這個＂新適應症藥品＂的許可證。
但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。
假如新適應症新藥的藥品許可證所有人，在國內進行臨床試驗，那麼其他藥商想要申請這個新適應症的藥品許可證，要等五年（衛福部核准新適應症許可證後五年）。
新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。
新適應症新藥在國外取得上市，也適用上述所說的＂兩年內＂不得引據相關資料申請查驗登記。
第 41 條
為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質，對於藥物科技之研究發展，中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才。
新興藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。
前項獎勵之資格條件、審議程序及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
第 42 條
中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。
前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。
簡言之，針對製造、輸入藥品，衛福部應該要設一個審查標準，當作核發、變更、申請展延藥物許可證的基準，這樣藥商才會知道，要符合怎麼樣的條件，才可以通過審查。
第 43 條
製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
第 44 條
試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。
重點：教學醫院（大醫院）哦！
第 45 條
經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。
藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
核准製造或輸入之藥物，衛福部可以要求藥商在指定的期間內，監視其安全性。
第 45-1 條
醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
重點：
什麼時候要通報？發生嚴重不良反應的時候。
誰要通報？醫療機構、藥局、藥商
第 46 條
經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
若是藥商要變更原本核准的登記事項，就要經過衛福部核准；簡言之，就是不能擅自更改核准內容。
第 47 條
藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
藥品（製造、輸入）許可證，有效期間是五年，五年之後若是還要繼續製造or輸入。就要申請展延，每次展最做多五年。
如果滿五年之後，藥商沒有去申請展延，或者藥商申請展延被拒絕，原本的許可證就會被註銷。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
第 48 條
藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。
在藥商持有製造、輸入許可證期間，如果衛福部發現有安全或醫療效能有疑慮的時候，可以要求藥商在期限內改善，如果時間到還沒改善，就可以廢了藥商的這張許可證。
另外，如果狀況嚴重的時候，衛福部也可以不用＂限期改善＂，直接廢了藥商的許可證。
第 48-1 條
第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
第 48-2 條
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
第39條、第40條，就是藥品、醫療器材要申請＂查驗登記＂，才可以製造、輸入。
但是有兩種情況不用，什麼情況？
第一種情況：為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
第二種情況：因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
剛剛提到那兩項＂不用查驗登記＂的特例，在以下這三件事情其中一件發生之後，特例就消失了
1、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
2、緊急公共衛生情事已終結。
3、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
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