元元不絕

對於藥廠來說，藥品上市前的臨床試驗，可以說是非常燒錢的事情。

但是還是有許多國外的藥廠不斷嘗試，目的就是為了新藥上市之後20年的原廠專利期。一顆藥品，可能改變一個藥廠的命運。

今天就整理一下，藥品臨床試驗phase 1～phase 4的重點。

phase 1

人數：60人以下，健康的人。

目的：測試藥品的安全性。

既然是要測定藥品的安全性，具體來說需要做什麼？

要檢測安全劑量範圍、耐受性、毒性數據、建立PK/PD（藥動學資料）、ADME、交互作用…….等

第一階段的重點在於安全性，先不關這個藥品有沒有用，而是先看有沒有毒。畢竟就算這個藥品有療效，假如會引起大於療效的毒性，那也是白搭。

phase 2

人數：100～500名病患

目的：測試藥品的有效性。

測試藥品的有效性，並且測試有效劑量、理想劑量，以此決定適應症。

第一階段測試藥品的安全性；第二階段則是測試藥品的有效性。

phase 3

人數：1000～5000名病患

目的：確認常見的副作用

透過增加受試者的人數（phase2的10倍），收集更多療效/安全性的資料，並從中抓取副作用的相關數據。

重點：雙盲試驗

phase 4

人數：上市後的使用人數。

目的：上市後觀察與追蹤、觀察發生率低的不良反應（Type B）

收集臨床使用狀況的數據

【補充】

1）phase2～3，最少需要250名受試者，才可以偵測到一個Type A的ADR。

2）臨床試驗通常無法偵測到發生率小於1/10000的不良反應。

→合理，因為phase2、3的受試者人數都沒有超過10000人，因此也不容易偵測到罕見的副作用，這也是為什麼必須做phase 4（上市後觀察）的原因。

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